разработка и регистрация лекарственных препаратов, доклинические и клинические исследования
Москва, ул. Погодинская, д.10, стр. 6
+7 916 126-56-98

— Разыскиваются инспекторы-контролеры для медицинских препаратов

Разыскиваются инспекторы-контролеры для медицинских препаратов

Минпромторг и Росздравнадзор ведут борьбу за право контролировать фармпроизводителей.

За инспекторат производителей лекарств спорят две инстанции – Росздравнадзор и Минпромторг. В Госдуме готовят ко второму чтению закона о медицинских лекарствах соответствующие поправки, с помощью которых и будет утверждено создание соответствующего инспектората. Как пишут многие печатные издания, в правительственных кругах было принято решение предоставить все необходимые полномочия Минпромторгу, который уже занимается данной работой де-факто. Одна при этом стоит отметить, что в Госдуме обещали еще обсудить данный вопрос.

За право получить инспекторские полномочия над производителями фармацевтических препаратов в правительстве развернулась настоящая борьба между Минпромторгом и Минздравом в олицетворении Росздравнадзора. На данный момент проведение проверок на соответствие стандарту GMP входит в полномочия Минпромторга, а также Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП), созданного 1,5 года назад. Это экспертная организация, имеющая аккредитацию при Минпромторге. ГИЛСиНП занимается проведением добровольного аудита, средняя стоимость которого колеблется в пределах от 600 до 750 тыс. руб. Стандарт GMP подразумевает введение общих требований по производству лекарств, документации, персоналу, помещениям и пр. Отечественные производители должны соответствовать всем показателям начиная с января 2014 года.

На совещаниях у Ольги Голодец, вице-премьера, создание инспектората обсуждается в правительстве с начала июля. При этом, если верить изданию «Ъ», на них не шел разговор о том, чтобы предоставить все соответствующие полномочия Росздравнадзору.

Представители фармацевтической отрасли отмечают, что в Росздравнадзоре предлагают не проверять зарубежных производителей на соответствие стандарту GMP. И такое решение уже было принято, возможно, по этой причине удастся получить право на инспекторат. По мнению Роздравнадзора, предоставить право контроля над производителями лекарств им станет вполне логичным и обоснованным решением. Такой же позиции придерживается и глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, который считает, что Минпромторг за год своей работы не справляется со всеми возложенными на него задачами.

Идея создания мегарегулятора на базе Росздравнадзора принадлежит Федеральной антимонопольной службе, однако данную идею считают несколько преждевременной в ГИЛСиНП. Вот что сказал по этому поводу генеральный директор ГИЛСиНП Владислав Шестаков: «Прежде всего, необходимо создать центр компетенций, что требует значительный финансовых вложений и юридических затрат, поскольку функции и роль инспектора не определены, несмотря на то, что на базе нашего института практически создан инспекторат». В прессе говорится, что на закрытом совещании у Ольги Голодец рассматривалась возможность передачи инспекторских полномочий к Росздравнадзору от Минпромторга. На сегодняшний день принято решение создать инспекторат на базе Минпромторга и разграничить функции в полном соответствии с сегодняшними полномочиями.