разработка и регистрация лекарственных препаратов, доклинические и клинические исследования
Москва, ул. Погодинская, д.10, стр. 6
+7 916 126-56-98

— Доклинические исследования лекарственных средств

Доклинические исследования

Данная процедура является основополагающим этапом разработки и дальнейшего внедрения любого лекарственного препарата в медицинскую практику. Объем и качество проведенных испытаний оказывают большое влияние на дальнейший процесс государственной регистрации лекарственного препарата, а также необходимы для обеспечения необходимой безопасности для людей, привлеченных в дальнейшие клинические исследования. Данные, полученные в результате доклинических исследований позволяют своевременно изучить фармацевтические, токсические и фармакологические свойства и точно оценить безопасность и эффективность лекарственного средства.

Результаты проведения доклинических исследований лекарственных средств необходимо представить в досье на препарат для прохождения регистрационной экспертизы и последующей регистрации лекарственного препарата в РФ.

Необходимый объем доклинических исследований:

1. Воспроизведенные лекарственные средства:

Общетоксические свойства:

Острая и подострая (субхроническая) токсичность, местнораздражающее действие в сравнении с зарегистрированным аналогом.

2. Оригинальные лекарственные средства:

2.1 Общетоксические свойства:

Острая и подострая (субхроническая) токсичность, хроническая токсичность, местнораздражающее действие

2.2 Специфические виды токсичности:

  • Мутагенность.
  • Репродуктивная токсичность.
  • Канцерогенное действие.
  • Аллергизирующее действие.
  • Иммунотоксические свойства.

2.3 Фармакологическая безопасность

2.4 Специфическая фармакологическая активность

2.5 Фармакокинетические исследования

Доклинические и клинические исследования

Необходимо помнить, что, несмотря на наличие нормативных документов, и усредненных правил по объему предоставляемых исследований, в ряде случаев возможна корректировка объема таких исследований с учетом специфики препарата.

Центры доклинических исследований

Компания ООО «Центр Биомедицинских Исследований» предлагает специальный комплекс услуг в данной сфере:

  • консультирование по обоснованию необходимого объема исследований;
  • выбор исследовательского центра;
  • составление технического задания, согласование модели и объема исследований со Спонсором;
  • разработка протокола доклинических исследований;
  • обеспечение и мониторинг качества исследований;
  • подготовка отчетов о доклинических исследованиях (все виды исследований);
  • обеспечение и мониторинг качества исследований.

Мы гарантируем не только индивидуальный подход к каждому клиенту, но и демократичные цены на предлагаемые услуги.

Более подробную информацию об услуге проведения доклинические исследования лекарственных средств вы можете уточнить у сотрудников нашей компании, связавшись с ними по указанным на сайте контактам.

Все интересующие вас вопросы направляйте, пожалуйста, на адрес info@biomedresearch.ru.

Также уточнить информацию Вы можете по телефону: +7 (916) 126-56-98.

доклинические исследования
доклинические исследования
доклинические исследования