разработка и регистрация лекарственных препаратов, доклинические и клинические исследования
Москва, ул. Погодинская, д.10, стр. 6
+7 916 126-56-98

— Фазы клинических исследований

Фазы клинических исследований

I Фаза

Экспериментальный препарат исследуется на небольшой группе здоровых добровольцев (или пациентов). Главная цель данного этапа исследования определение безопасности действия лекарственного препарата при его первом применении на людях, получение максимальной информации о его токсичности, определение дозировки.

II Фаза

Данная фаза КИ подразделяется на пилотные исследования (IIa) и обширные базовые исследования (IIb).

На II Фазе КИ проводят тестирование лекарственного препарата на группе людей численностью 100-600 человек с определенной нозоологией. Впервые вводятся критерии отбора пациентов.

Основное внимание нацелено на оценку эффективности препарата, а также го безопасности и переносимости пациентами, идет детальная оценка рисков применения и уровня дозирования.

Дизайн клинических исследований II фазы зависит от преследуемых целей (сравнительные, слепые, рандомиризованные и т.д.).

III Фаза

Тестирование лекарственного препарата проводят на группе с численностью более 1000 человек. Главная цель максимальный сбор данных об эффективности и безопасности препарата в условиях, максимально приближенных к клинике. На данной фазе КИ проводят сравнение с «золотыми» стандартами лечения данной нозологии, изучение взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. На основании полученных данных делают вывод о необходимости применения лекарственного препарата в лечении данного заболевания.

После выполнения всех заявленных в первых трех фазах работ, фармацевтическая компания, проводящая исследования, имеет право подать заявку в государственную структуру с целью регистрации данного препарата. После оценки экспертов будет принято решение о возможности получения регистрационного удостоверения.

IV Фаза

Так называемые пострегистрационные или постмаркетинговые исследования. Препарат уже прошел регистрацию и данный этап дает возможность сбора дополнительной информации, неучтенной ранее (изучение токсического действия препарата при длительном приеме, выявление редких побочных явлений, изучение спроса на фармацевтическом рынке).

Пострегистрационные исследования делят на интервенциональные (проводят у специальных групп больных) и неинтервенциональные (препарат принимается «обычным» способом, анализ данных проводят эпидемиологическим методом).

Разработка и регистрация лекарственных средств в Москве.