разработка и регистрация лекарственных препаратов, доклинические и клинические исследования
Москва, ул. Погодинская, д.10, стр. 6
+7 916 126-56-98

— Исследования биоэквивалентности в Москве

Исследования биоэквивалентности в Москве

В строгом соответствии с установленными требованиями, которые действуют на сегодняшний день, для регистрации дженерика производитель не должен проводить дорогостоящие и длительные клинические исследования, а может просто ограничиться доказательством биоэквивалентности воспроизведенного оригинального лекарственного средства.

Исследование биоэквивалентности ЛС считается одним их основных способов осуществления медико-биологического контроля качества воспроизведенных лекарственных препаратов.

Провести исследование биоэквивалентности

Биоэквивалентные лекарственные препараты представляют собой фармацевтически альтернативные или эквивалентные препараты, имеющие по результатам исследований биоэквивалентности в похожих экспериментальных условиях сравнимую биодоступность. Такие лекарства содержат одинаковые вещества, но при этом являются разными комплексами, эфирами или солями этих веществ.

Биодоступность представляет собой степень и скорость, с которой активная субстанция может всасываться из уже готовой лекарственной формы и в дальнейшем накапливаться в месте ее предполагаемого действия. Два лекарственных препарата могут быть биоэквивалентны в том случае, если они фармацевтически альтернативны или их биодоступность после введения сходна в такой степени, что их безопасность и эффективность в основном одинаковы.

Исследование биоэквивалентности в Москве

Согласно Директиве 2001/83/ЕС Совета Европейского Союза и Парламента проведение, планирование и отчеты об основных этапах клинических испытаний должны точно соответствовать установленным нормам надлежащей практики (GCP). Необходимо также отметить тот факт, что само исследование биоэквивалентности является, по сути, клиническим изучением, где субъектами изучения являются здоровые добровольцы. Поэтому к таким экспериментам предъявляются те же строгие положения и требования, что и к любым другим клиническим испытаниям.

Исследование биоэквивалентности
Исследование биоэквивалентности
Исследование биоэквивалентности

Международные документы, регламентирующие проведение исследований биоэквивалентности

  1. Рекомендации по исследованию биодоступности и биоэквивалентности (Note for Guidance on the «Investigation of Biovailability and Bioequivalence», CРМР/EWP/QWP/1401/98, EMEA, 2001).
  2. Руководство для регуляторных органов по лицензированию генерических лекарственных средств (A Manual for Drug Regulatory Authorities. Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products) ВОЗ, 1999).

Нормативные документы, регламентирующие проведение исследований биоэквивалентности в России

  1. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств (Часть I, II) (Фармакологический государственный комитет Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ. Протокол № 23 от 26 декабря 1995 г.).
  2. Методическими указаниями Министерства Здравоохранения и Социального развития Российской Федерации «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств», от 10.08.2004 г.
  3. Методические указания «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» – М.:МЗиСР РФ, 2008.

Более подробную информацию о данной услуге вы можете уточнить у сотрудников нашей компании, связавшись с ними по указанным на сайте контактам.

Все интересующие вас вопросы направляйте, пожалуйста, на адрес info@biomedresearch.ru.

Также уточнить информацию Вы можете по телефону: +7 (916) 126-56-98.